탈모 치료를 위한 국내 최신 치료 약제 현황

2025년 대한민국 내 최근 개발에 성공한 탈모 치료제에 관한 내용입니다. 최신 승인 신약 리스트, 각 치료제의 작용 메커니즘 및 적용 탈모 유형, 임상시험 및 사후관리 보고를 통한 부작용 발생률, 그리고 탈모 치료제와 고혈압, 당뇨 및 갑상선 질환 등 다른 성인 질환과의 역학적 상관관계까지 다양한 측면을 살펴보았습니다.

 

1. 최근 국내 신약 탈모치료제 개발 현황 및 승인 내역

국내 최신 승인 탈모 치료제 리스트

여러 자료에 따르면 2023년 이후 대한민국에서 새롭게 허가되거나 개발 중인 탈모 치료제는 다음과 같은 제품들이 포함됩니다.

• 화이자의 리트풀로캡슐50mg (리틀레시티닙토실산염)
  → 12세 이상 청소년 및 성인을 대상으로 하는 중증 원형탈모증 치료제로 승인됨.
• JW중외제약의 JW0061
  → Wnt 신호전달 경로 활성화 물질로, 모낭 증식 및 모발 재생을 촉진하는 혁신적 후보물질.
• 종근당 계열 제품 (CKD-843, CKD-498, IVL3001, IVL3002, EPI-001, OLX104C)
  → CKD-843는 두타스테리드 성분의 장기지속형 주사제로, 3개월에 1회 투여로 효과를 나타내도록 개발됨.
• 한올바이오파마의 헤어그로정 및 판그로
  → 헤어그로정의 주요 성분은 피나스테리드로, 주로 남성형(안드로겐) 탈모 치료에 적용됨; 판그로에 관한 성분 정보는 구체적으로 공개되지 않았음.
• 한국릴리의 올루미언트 (바리시티닙)
  → 올루미언트는 JAK 억제제 계열에 속하며, 성인 중증 원형탈모 치료제로 승인받음.
• 보령의 핀쥬베스프레이 2.275mg/mL
  → 피나스테리드를 스프레이 제형으로 개발하여 경구제에 비해 혈중 농도를 현저히 낮추고 부작용을 감소시킨 제품.
• 공동 개발된 두타스테리드 저용량 정제
  → 유한양행, 애드파마, 대웅제약, 유앤생명과학이 공동으로 개발하여 기존 캡슐제에 비해 정제 사이즈를 축소, 복용 편의성 개선 효과를 기대하는 제품.

2. 각 치료제의 작용 메커니즘 및 적용 탈모 유형

1) JAK 억제제 계열 치료제

• 리트풀로캡슐 (화이자, 리틀레시티닙토실산염)
  • 작용 메커니즘:
    ATP 결합부위를 차단하여 JAK3 및 TEC 계열 키나아제를 불가역적으로 저해, 사이토카인 신호전달을 차단하는 작용. 
  • 적용 탈모 유형:
    주로 중증 원형탈모증(alopecia areata) 치료에 사용되며, 성인과 12세 이상 청소년에 적용됨.  
    
    
• 올루미언트 (한국릴리, 바리시티닙)
  • 작용 메커니즘:
    JAK 억제제로 분류되며, 면역 반응 조절을 통해 자가면역에 의한 모낭 공격을 억제함. 
  • 적용 탈모 유형:
    중증 원형탈모증 치료제로 승인되었으나, 원형탈모 외에 다른 탈모 유형에 대한 적응증은 확인 안됨.
    
    

2) Wnt 활성화 치료제

• JW0061 (JW중외제약)
  • 작용 메커니즘:
    Wnt 신호전달 경로를 활성화하여 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하여,  남성형 탈모(안드로겐성 탈모) 치료에 효과적일 것으로 예상됨. 
  • 적용 탈모 유형:
    남성형 탈모 외에도 모낭 재생을 통한 다양한 탈모 유형에 적용 가능성이 있음. 
    
    

3) 안드로겐 수용체 차단 작용 치료제

• EPI-001 (종근당 계열)
  • 작용 메커니즘:
    안드로겐 수용체 차단 작용을 기반으로 하여 탈모를 유발하는 호르몬 신호를 억제함.
  • 적용 탈모 유형:
    남성형 탈모 치료에 사용될 가능성이 있으며, 임상 시험을 통해 효과와 안전성 확인 중. 
    
    

4) 안드로겐 탈모 치료제 (기존 성분 개선형)

• 헤어그로정 (한올바이오파마)
  • 작용 메커니즘:
    주성분 피나스테리드를 통해 테스토스테론이 탈모의 원인이 되는 DHT(디하이드로테스토스테론)으로 전환되는 것을 억제함. 
  • 적용 탈모 유형:
    주로 남성형 탈모(안드로겐 탈모)에 적용되며, 원형탈모에 대한 적응증은 포함 안됨. 
• 핀쥬베스프레이 (보령)
  • 작용 메커니즘:
    피나스테리드 성분을 스프레이 제형으로 두피에 직접 투여하여 혈중 농도를 최소화함. 
  • 적용 탈모 유형:
    성인 남성의 안드로겐 탈모 치료에 적용됨.
    
    
    

3. 임상시험 및 사후관리 보고를 통한 부작용 및 안전성 분석

1) 리트풀로캡슐의 부작용 및 안전성

• 심혈관계:
  리트풀로캡슐 50mg 사용 시 임상시험 보고 및 MFDS 공식 자료에서는 심혈관계 이상 사건이 보고되지 않았음.
  리트풀로캡슐 복용 시 심박수 변화에 대한 보고되지 않음. 
  
  

2) JW0061 및 두타스테리드 기반 치료제의 부작용

• JW0061:
  임상시험에서 간독성(간 효소 상승 등)에 대한 발생 확률 및 심각한 간 이상 사례 보고 없음. 
• CKD-843 (두타스테리드 계열):
  CKD-843을 적용한 환자에서 혈전증 발생에 사례 없음. 
  
  

3) 한올 헤어그로정의 부작용 관련 보고

• 테스토스테론 등 남성호르몬 수치 변화와 관련한 구체적인 통계자료는 확인 안됨. 한올 헤어그로정이 주로 남성형 탈모에 사용되며 현재까지 중대한 부작용이 보고되지 않음. 
  
  

4) 기타 부작용 분석 – 자가면역 및 갑상선 현상

• 올루미언트(바리시티닙):
  갑상선 기능 이상 사례에 대한 구체적 보고 확인되지 않음.
• 리틀레시티닙 (리트풀로캡슐):
  리트풀로캡슐 복용 후 자가면역 갑상선염 재발과 관련한 구체적인 사례나 통계는 없음.
  
  

5) 임상시험데이터 미제공 항목:

– JW0061 임상시험의 간효소 상승 및 간독성 이상 반응의 구체적인 수치,
– 한올 헤어그로정 복용 전후의 테스토스테론 수치 변화 및 통계,
– CKD-843 장기 복용자에서 혈전증 발생률 등은 확인되지 않음. 

6) 심혈관계 질환과의 연관성

• 원형탈모 환자의 심근경색 위험: 2025년 JAMA Dermatology에 게재된 연구에 따르면, 원형 탈모 환자는 심근경색에 대한 4.5배 증가의 위험성이 보고됨. 
  
  
  

4. 종합 평가 및 결론

종합 평가

• 신약 승인 현황:
  최근 2023년 이후, 국내에서는 화이자, JW중외제약, 종근당, 한올바이오파마, 한국릴리, 보령 등 다양한 제약사가 탈모 치료제 개발 및 허가에 성공하였습니다. 각 제품은 기존 탈모 치료제들의 한계를 보완하기 위해서 제형 개선(저용량 정제, 장기지속형 주사제, 스프레이 제형 등) 및 신약 개발(신규 작용기전의 JAK 억제제, Wnt 활성제 등)을 통해 환자의 복용 편의성과 치료 효과를 극대화에 중점을 두고 있음.
  
  
• 작용 기전 및 적용 탈모 유형:
  – JAK 억제제 계열의 리트풀로와 올루미언트는 주로 중증 원형탈모증 치료에 초점을 맞추고 있음. 
  – JW0061은 Wnt 신호전달 활성화를 통해 남성형 탈모를 포함한 다양한 탈모 유형에 적용 가능성을 보임. 
  – 안드로겐 수용체 차단 작용을 기반으로 한 EPI-001와 피나스테리드 계열 제품(헤어그로정, 핀쥬베스프레이)은 남성형 탈모 치료에 주로 사용됨. 
  
  
• 안전성 및 부작용:
  임상시험 자료 및 사후관리를 통해 대부분의 신약에서 심각한 부작용, 특히 심혈관계 이상 사건이나 자가면역 및 갑상선 관련 이상 사례는 보고되지 않았음. 일부 약물에 대해서는 구체적인 부작용 발생률(간독성, 혈전증 등)의 세부 데이터가 부족하여, 추후 장기 안전성 평가와 추가 임상 연구가 필요함. 
  
  
• 기타 성인 질환과의 연관성:
  원형탈모 자체가 심혈관 질환 독립적 위험인자로 작용함. 제공된 자료에는 탈모 치료제와 당뇨, 고혈압, 갑상선 질환 등 다른 성인 질환 간의 역학적 연관성에 관한 구체적 통계가 없음. 따라서, 향후 대규모 코호트 연구 및 장기 추적 관찰 연구가 필요함. 
  
  
  

결론

최신 탈모 치료제 개발 동향은 환자 편의성과 치료 효과를 모두 향상시키기 위한 다양한 전략이 동반되고 있음을 보여줍니다.

• 화이자의 리트풀로캡슐과 한국릴리의 올루미언트는 중증 원형탈모증 치료에서 청소년까지 포괄하는 효과로 주목받고 있으며,
• JW중외제약의 JW0061은 Wnt 신호 활성화를 통한 혁신적 접근으로 향후 남성형 탈모 등 다양한 탈모 유형에 적용 가능성이 제시됨.  
• 또한, 피나스테리드 계열의 개선형 제품(한올 헤어그로정, 보령의 핀쥬베스프레이) 역시 기존 치료제의 한계를 극복하기 위한 효과적인 대안으로 자리잡아 가고 있음. 
  
  

부작용 측면에서는 대부분의 제품에서 심각한 이상 반응이 보고되지 않고 있으나, 일부 임상 자료에서는 구체적인 부작용 발생률에 대한 추가 연구가 요구되며, 탈모 치료제와 당뇨, 고혈압, 갑상선 질환 등 다른 성인 질환 간의 연관성 역시 향후 심도 있는 연구가 필요합니다.

국내 탈모 치료제 시장은 점차 다양해지고 있으며, 각 제약사가 제형 개선 및 신약 개발을 통해 탈모 환자들에게 보다 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하고 있는 것으로 평가됩니다. 이러한 변화는 국내 탈모 치료제 시장이 급격히 성장하는 글로벌 트렌드에 맞춰 앞으로 더욱 큰 발전 가능성을 지니고 있음을 보여주고 있습니다.